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じほう社<PHARM TECH JAPAN>2015年1月号・3月号掲載の、オペレーショナルエクセレンス論考第4回目です。

共通の方法論

 こうして,課題をしっかりと選定し,適切な人材で体制を組んでプロジェクトを立上げ,定期的に進捗をモニタリングするという体制を作ることさえできれば,大抵のプロジェクトは進み出す。こうしたところまできてはじめて,方法論にスポットライトがあたる。問題を解決する,という根本的なレベルにおいて,全員の共通言語となるような方法論が必要になる。

 すこし前に「流派で競争するには意味がない」という趣旨の説明をした。大切なことは,この取り組みに参加する人全員が共通言語として使えるようになる方法論を導入することである。その定着のためには,研修やOJTを含めたコミットメントが必要になる。大抵の場合は,導入の中心になる事務局を中心として,どの方法論を使うかを決める。時には自社にフィットする方法論を定め,時には汎用的なものでなく,内容をすべて「自社化」させる。

 筆者が知る多くの製薬企業では,「自分たちの方法論」ということにこだわり,世間で著名な方法論のいいとこどりをして,再編集し,それに「◯◯◯ウェイ」(注:ウェイ,というのは「〜流のやり方」という趣旨の英語,way)と名前をつけるなどして,自社化して定着を図っている。

 極端ないい方をすれば,どの方法論でも筋が良いものであればよい。しかし,結果的にはOPEXの中核をなす方法論としてはDMAIC(Define(定義),Measure(測定),Analyze(分析),Improve(改善),Contro(l 定着)の5つのステップの英単語の頭文字)という5つの基本ステップを使った,シックスシグマを土台にしていることが大半だ。DMAICという枠組みはOPEX同様に汎用性が高く,ISOにも取り入れられている。

 このDMAICについては,次回それぞれの段階についての詳細を,実際に行われた「溶出性の改善」を目的としたプロジェクトのステップと関連付けて詳細に説明する。今回は,某欧州系のメガファーマにおけるOPEX全体の取り組みの事例を簡単に紹介する。

 この会社では,すでにOPEXに取り組んで10年になる。社内の問題解決の標準的な「型」として,DMAICを参考にしながらも,全部で4つのステップを用いて再整理をし,世界中で育成トレーニングと同時に,プロジェクトの支援をしている。特筆したいのは,この会社ではこの4つのステップを基にしながら,「情報システム部門によるプロジェクト」や「リスクマネジメントのための方法論」等,応用される機能部門や,課題内容に応じたケースやテキストをさらに作り込み,全世界で同じコンテンツを使って取り組みを実践していることだ。

 社内イントラネットには,プロジェクトマネジメントのための方法論,ツール,テキストがすべて格納され,最初にプロジェクトの概要を入力するだけで,推奨される進め方の詳細や,使われるテンプレート,過去の事例などが参照できるようになっている。

 日本からもこの方法論の構築に参加され,半年にわたって本社のプロジェクトPMO部門に長期出張して,内容の作り込みに関わったということである。この企業では,最近では自社内への展開だけでなく,製造拠点のサプライヤーに対してもこのプログラムを提供し,このやり方で原材料の受け入れや購買プロセスについての課題を双方で話し合い,改善することに役立てている。

 次回は,DMAICという方法論のステップの詳細を説明する。その際,参考としてある製薬企業で実際に行われた「フィルムコート錠剤の溶出性改善」というプロジェクトで使われたツールを引き合いに出していく。

 

まとめ

 第1回のまとめは,大きく分けて3つある。

・ 日本に製造拠点を置く製薬企業にとって,品質・安全・効率を調和させることが急務である。

・ OPEXとは,「業務を秀逸にする」という趣旨で,規制を守るだけでなく競争力の高い拠点を作るために必要な考え方である。

・ 課題の全体像を整理し,適切な体制を組み,共通の方法論を使うことが必要である。

(つづく)(前章はこちらから)

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■注

4)IMS,日本製薬工業協会ホームページほか

5)厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」平成22年度